1. Značaj detekcije
Streptokok skupine B (GBS) normalno je koloniziran u ženskoj vagini i rektumu, što može dovesti do rane invazivne infekcije (GBS-EOS) kod novorođenčadi vertikalnim prijenosom s majke na dijete te je glavni uzrok neonatalne upale pluća, meningitisa, sepse, pa čak i smrti. Godine 2021., Stručni konsenzus o kliničkom liječenju visokorizične novorođenčadi s ranom infekcijom u istoj prostoriji majki i dojenčadi Kineskog udruženja za zdravlje majke i djeteta predložio je da su probir za GBS 35-37 tjedana prije poroda i intrapartalna prevencija antibioticima (IAP) učinkovite mjere za sprječavanje GBS-EOS kod novorođenčadi.
2. Izazovi s kojima se suočavaju trenutne metode detekcije
Prijevremena ruptura vodenjaka (PROM) odnosi se na rupturu vodenjaka prije poroda, što je česta komplikacija u perinatalnom razdoblju. Prijevremena ruptura vodenjaka Zbog rupture vodenjaka, GBS u vagini rodilja vjerojatnije će se širiti prema gore, što rezultira intrauterinom infekcijom. Rizik od infekcije izravno je proporcionalan rastu u vrijeme rupture vodenjaka (> 50% trudnica rodi unutar 1-2 sata nakon rupture vodenjaka, ili čak 1-2 sata).
Postojeće metode detekcije ne mogu u potpunosti zadovoljiti zahtjeve pravovremenosti (< 1 h), točnosti i detekcije GBS-a na poziv tijekom isporuke.
| Instrumenti za detekciju | Bakterijska kultura | Vrijeme kultivacije: 18-24 sataAko je test osjetljivosti na lijekove: produžite 8-16 sati | Stopa pozitivne detekcije od 60 %; tijekom procesa uzorkovanja, osjetljiv je na bakterije poput Enterococcus faecalis oko vagine i anusa, što rezultira lažno negativnim/lažno pozitivnim rezultatima. |
| Imunokromatografija | Vrijeme detekcije: 15 minuta. | Osjetljivost je niska i lako je propustiti detekciju, posebno kada je količina bakterija mala, teško ju je otkriti, a smjernice se manje preporučuju. | |
| PCR | Vrijeme detekcije: 2-3 sata | Vrijeme detekcije je dulje od 2 sata, a PCR instrument treba testirati u serijama te nije moguće pratiti test. |
3. Najvažnije značajke proizvoda za makro i mikro testiranje
Brzo otkrivanje: Korištenjem patentirane metode amplifikacije pri konstantnoj temperaturi pomoću enzimske digestije, pozitivni pacijenti mogu znati rezultat već za 5 minuta.
Detekcija u bilo kojem trenutku, bez čekanja: opremljen je analizatorom amplifikacije nukleinskih kiselina Easy Amp s konstantnom temperaturom, a četiri modula rade neovisno, a uzorci se pregledavaju čim stignu, tako da nema potrebe čekati na uzorke.
Vrsta više uzoraka: može se detektirati vaginalni bris, rektalni bris ili miješani vaginalni bris, što zadovoljava preporuke smjernica GBS-a, poboljšava stopu pozitivnog otkrivanja i smanjuje stopu pogrešne dijagnoze.
Izvrsne performanse: klinička verifikacija na velikom uzorku u više centara (> 1000 slučajeva), osjetljivost 100%, specifičnost 100%.
Otvoreni reagens: kompatibilan s trenutnim glavnim instrumentom za kvantitativnu PCR fluorescentnu metodu.
4. Informacije o proizvodu
| Broj proizvoda | Naziv proizvoda | Specifikacija | Broj potvrde o registraciji |
| HWTS-UR033C | Komplet za detekciju nukleinske kiseline streptokoka grupe B (Izotermna amplifikacija enzimske probe) | 50 testova/komplet | Registracija strojeva u Kini 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp sustav za izotermnu detekciju fluorescencije u stvarnom vremenu | HWTS-1600P (4-kanalni) | Registracija strojeva u Kini 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanalni) | |||
| HWTS-EQ009 |
Vrijeme objave: 07.03.2024.