Sa zadovoljstvom objavljujemo da smo primili certifikat za Program jedinstvene revizije medicinskih uređaja (#MDSAP). MDSAP će podržati komercijalna odobrenja za naše proizvode u pet zemalja, uključujući Australiju, Brazil, Kanadu, Japan i SAD.
MDSAP omogućuje provođenje jedne regulatorne revizije sustava upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih proizvoda kako bi se zadovoljili zahtjevi više regulatornih jurisdikcija ili tijela, omogućujući odgovarajući regulatorni nadzor nad sustavima upravljanja kvalitetom proizvođača medicinskih proizvoda uz istovremeno minimiziranje regulatornog opterećenja industrije. Program trenutno predstavlja australsku Upravu za terapijsku robu, brazilsku Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Ministarstvo zdravstva Kanade, japansko Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi i Agenciju za farmaceutske i medicinske proizvode te Centar za uređaje i radiološko zdravlje američke Uprave za hranu i lijekove.
Vrijeme objave: 13. travnja 2023.