SARS-COV-2 virus antigen-kućni test
Naziv proizvoda
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 virusni kit za otkrivanje antigena (koloidna zlatna metoda) -nasal
Potvrda
CE1434
Epidemiologija
Koronavirusna bolest 2019 (Covid-19), je upala pluća uzrokovana infekcijom novim koronavirusom nazvanim teškim akutnim respiratornim sindromom korona-virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 je novi koronavirus u β rodu, omotane čestice u okruglom ili ovalnom, promjera od 60 nm do 140 nm. Čovjek je općenito osjetljiv na SARS-COV-2. Glavni izvori infekcije su potvrđeni bolesnici s Coid-19 i asimptomatski nosač SARSCOV-2.
Klinička studija
Učinkovitost kompleta za otkrivanje antigena ocijenjena je u 554 bolesnika nosnih brisa prikupljenih od simptomatskih osumnjičenih za Coid-19 u roku od 7 dana nakon početka simptoma u usporedbi s RT-PCR testom. Izvedba testnog kompleta SARS-COV-2 AG je sljedeća:
| SARS-COV-2 virus antigen (ispitivani reagens) | RT-PCR reagens | Ukupno | |
| Pozitivan | Negativan | ||
| Pozitivan | 97 | 0 | 97 |
| Negativan | 7 | 450 | 457 |
| Ukupno | 104 | 450 | 554 |
| Osjetljivost | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specifičnost | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Ukupno | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Tehnički parametri
| Temperatura skladištenja | 4 ℃ -30 ℃ |
| Vrsta uzorka | Uzorci nosnih brisa |
| Rok trajanja | 24 mjeseca |
| Pomoćni instrumenti | Nije potreban |
| Dodatni potrošni materijal | Nije potreban |
| Vrijeme otkrivanja | 15-20 min |
| Specifičnost | Ne postoji unakrsna reaktivnost s patogenima poput ljudskog koronavirusa (Hcov-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), nove gripe A H1N1 (2009), sezonska gripa A (H1N1, H3n2, H7N9) , Gripa B (Yamagata, Victoria), respiratorni Sincitilni virus A/B, virus parainfluenza (1, 2 i 3), rinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Radni protok
1. Uzorkovanje
●Nježno umetnite cijeli mekani vrh brisa (obično 1/2 do 3/4 inča) u jednu nosnicu, koristeći srednji pritisak, trljajte bris na sve unutarnje zidove nosnice. Napravite najmanje 5 velikih krugova. I svaka nosnica mora biti obložena oko 15 sekundi. Korištenjem istog brisa, ponovite isto u drugoj nosnici.
●Uzorak otapanja.Uronite bris u potpunosti u otopinu za ekstrakciju uzorka; Razbijte štapić za razbijanje na prijelomnu točku, ostavljajući mekani kraj u cijevi. Zavijte na poklopac, invertirajte 10 puta i stavite cijev na stabilno mjesto.
2. Izvršite test
Stavite 3 kapi obrađenog izvađenog uzorka u rupu uzorka detektivne kartice, pričvrstite poklopac.
3. Pročitajte rezultat (15-20 min)
