Antigen virusa SARS-CoV-2 – Kućni test
Naziv proizvoda
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Komplet za otkrivanje antigena virusa (metoda koloidnog zlata)-nazalno
Potvrda
1434. godine CE
Epidemiologija
Koronavirusna bolest 2019. (COVID-19) je upala pluća uzrokovana infekcijom novim koronavirusom nazvanim Teški akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je novi koronavirus roda β, s ovojnicama okruglog ili ovalnog oblika, promjera od 60 nm do 140 nm. Čovjek je općenito osjetljiv na SARS-CoV-2. Glavni izvori zaraze su potvrđeni pacijenti s COVID-19 i asimptomatski nositelji SARSCoV-2.
Klinička studija
Učinkovitost kompleta za detekciju antigena procijenjena je kod 554 pacijenta s brisovima nosa prikupljenim od simptomatskih sumnjivaca na COVID-19 unutar 7 dana nakon pojave simptoma u usporedbi s RT-PCR testom. Učinkovitost kompleta za testiranje antigena SARS-CoV-2 je sljedeća:
| Antigen virusa SARS-CoV-2 (istraživački reagens) | RT-PCR reagens | Ukupno | |
| Pozitivan | Negativan | ||
| Pozitivan | 97 | 0 | 97 |
| Negativan | 7 | 450 | 457 |
| Ukupno | 104 | 450 | 554 |
| Osjetljivost | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specifičnost | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Ukupno | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Tehnički parametri
| Temperatura skladištenja | 4℃-30℃ |
| Vrsta uzorka | Uzorci brisa nosa |
| Rok trajanja | 24 mjeseca |
| Pomoćni instrumenti | Nije potrebno |
| Dodatni potrošni materijal | Nije potrebno |
| Vrijeme detekcije | 15-20 minuta |
| Specifičnost | Ne postoji unakrsna reaktivnost s patogenima kao što su ljudski koronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), novi virus influence A H1N1 (2009), sezonska influenca A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), influenca B (Yamagata, Victoria), respiratorni sincicijski virus A/B, virus parainfluence (1, 2 i 3), rinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Tijek rada
1. Uzorkovanje
●Nježno umetnite cijeli mekani vrh štapića (obično 1,2 do 2 mm) u jednu nosnicu. Srednjim pritiskom utrljajte štapić o sve unutarnje stijenke nosnice. Napravite najmanje 5 velikih krugova. Svaka nosnica mora se čistiti oko 15 sekundi. Istim štapićem ponovite isto u drugoj nosnici.
●Otapanje uzorka.Umočite štapić u potpunosti u otopinu za ekstrakciju uzorka; prelomite štapić na mjestu loma, ostavljajući mekani kraj u epruveti. Zavrnite čep, okrenite epruvetu 10 puta i stavite je na stabilno mjesto.
2. Izvršite test
U otvor za uzorak na kartici za detekciju ukapajte 3 kapi obrađenog ekstrahiranog uzorka i zavrnite čep.
3. Pročitajte rezultat (15-20 minuta)
